Cumu uttene infurmazioni di certificazione internaziunale per sedie à rotelle elettriche?

Cumu uttene infurmazioni di certificazione internaziunale per sedie à rotelle elettriche?

L'ottenimentu di l'infurmazioni di certificazione internaziunale per e sedie à rotelle elettriche implica principalmente i seguenti passi è requisiti:

1. Capisce i rigulamenti è e norme applicabili
Sedie a rotelle elettricheanu diverse esigenze di certificazione in diversi paesi è regioni. In l'UE, e sedie à rotelle elettriche anu bisognu à cunfurmà cù i requisiti di u Regolamentu di i Dispositivi Medici (MDR) [Regolamentu (UE) 2017/745] è a Direttiva Macchine (MD) [2006/42/EC]. Inoltre, a Direttiva di Compatibilità Elettromagnetica (Direttiva EMC) [2014/30/UE] è a Direttiva di Bassa Tensione (LVD) [2014/35/EU] deve esse cunsiderata.

2. Passi di valutazione di cunfurmità è certificazione
Classificazione di u produttu è selezzione di u percorsu di cunfurmità: Determina a classificazione di a sedia à rotelle elettrica è selezziunate u percorsu di valutazione di a conformità adattatu. E sedie à rotelle elettriche sò generalmente classificate cum'è apparecchi medichi di Classe I, ma perchè implicanu unità di putere, ponu esse rivisitate da un corpu notificatu.
Valutazione clinica: I pruduttori anu da fà valutazioni cliniche per pruvà a sicurezza è l'efficacità di u dispusitivu
Gestione di u risicu: A gestione di u risicu hè realizata in cunfurmità cù ISO 14971 per identificà è riduce i risichi chì ponu esse durante u ciclu di vita di u dispusitivu.
Preparazione di documentu tecnicu: cumpresa a descrizzione di u produttu, rapportu di valutazione clinica, rapportu di gestione di risichi, documenti di fabricazione è cuntrollu di qualità, etc.
Dichiarazione di Conformità (DoC): U fabricatore deve firmà è emette una dichjarazione di cunfurmità chì dichjara chì a sedia a rotelle elettrica hè conforme à tutti i regulamenti è e norme UE applicabili.
Revisione di u corpu notificatu: Selezziunate un corpu notificatu per rivisione è appruvà i ducumenti tecnichi di u produttu, a gestione di risichi, a valutazione clinica, etc.

3. Requisiti specifichi per a certificazione CE
A certificazione CE di sedie a rotelle elettriche in l'UE deve seguità a norma EN 12184, chì specifica i requisiti specifici è i metudi di prova per e sedie à rotelle elettriche. U cuntenutu di a prova include teste di sicurezza meccanica, teste di forza è stabilità, teste di sistema di frenu, è teste di sicurezza elettrica è prestazioni.

4. Requisiti per a certificazione FDA 510K
In i Stati Uniti, e sedie a rotelle elettriche, cum'è i dispositi medichi di Classe II, devenu passà a revisione di documenti 510K di a FDA. Questu include passi cum'è l'analisi di l'applicabilità standard, a ricuperazione di documenti è dati esistenti, a comparazione di u mercatu è a scrittura di documenti

5. Ottene una lettera d'appruvazioni
Dopu avè passatu a certificazione FDA 510K, a sedia a rotula elettrica riceverà una lettera d'appruvazioni, chì hè un documentu chjave chì cunfirmà a conformità di u produttu.

6. Altre certificazioni
In più di a certificazione CE è FDA 510K, e sedie a rotelle elettriche pò ancu avè bisognu di passà altre certificazioni internaziunali, cum'è a certificazione CB (Certificazione di Test di Conformità di Prudutti Elettrici di a Cummissione Elettrotecnica Internaziunale)

Seguendu i passi è i requisiti sopra, i fabricatori ponu assicurà chì e sedie à rotelle elettriche rispondenu à i requisiti regulatori di u mercatu internaziunale, entrandu cusì legalmente è sicuru in u mercatu di destinazione.