Norme chì e sedie à rotelle elettriche anu bisognu à cunfurmà in u cummerciu internaziunale

Norme chì e sedie à rotelle elettriche anu bisognu à cunfurmà in u cummerciu internaziunale
Cum'è un strumentu d'assistenza di riabilitazione impurtante, e sedie à rotelle elettriche ghjucanu un rolu sempre più impurtante in u cummerciu internaziunale. Per assicurà a sicurezza, l'efficacità è a conformità di e sedie à rotelle elettriche, i paesi è e regioni anu formulatu una serie di norme è regulamenti. I seguenti sò i normi principali chìsedie a rotelle elettrichebisognu di cunfurmà in u cummerciu internaziunale:

1. Norme d'accessu à u mercatu di l'UE
Regolamentu UE per i Dispositivi Medici (MDR)
E sedie à rotelle elettriche sò classificate cum'è apparecchi medichi di Classe I in u mercatu di l'UE. Sicondu u Regolamentu UE (UE) 2017/745, e sedie a rotelle elettriche esportate in i Stati membri di l'UE anu da risponde à i seguenti requisiti:

Rappresentante Autorizatu UE Conforme: Sceglite un Rappresentante Autorizatu UE Conforme è espertu per aiutà i fabbricanti à risolve rapidamente è precisamente diversi prublemi.
Registrazione di u produttu: Invia una dumanda di registrazione di u produttu à u statu membru induve si trova u rappresentante di l'UE è compie a lettera di registrazione.
Documenti tecnichi MDR: Preparate documenti tecnichi CE chì rispondenu à i requisiti di i regulamenti MDR. À u listessu tempu, i ducumenti tecnichi sò ancu tenuti da u rappresentante di l'UE per i cuntrolli ufficiali di l'UE.
Dichiarazione di Conformità (DOC): E sedie à rotelle appartenenu à i dispositi di Classe I, è hè ancu necessaria una dichjarazione di cunformità.
Norme di prova
EN 12183: Applicabile à sedie a rotelle manuali cù una carica chì ùn supera i 250 kg è sedie a rotelle manuali cù dispositivi di assistenza elettrica
EN 12184: Applicabile à sedie a rotelle elettriche cù una velocità massima chì ùn supera micca 15 km / h è chì portanu una è una carica chì ùn supera micca 300 kg

2. Normi ​​di accessu à u mercatu US
Certificazione FDA 510 (k).
E sedie à rotelle elettriche sò classificate cum'è apparecchi medichi di Classe II in i Stati Uniti. Per entra in u mercatu di i Stati Uniti, avete bisognu di mandà un documentu 510K à a FDA è accettà a rivista tecnica di a FDA. U principiu di u 510K di a FDA hè di pruvucà chì u dispusitivu medicale dichjaratu hè sostanzialmente equivalente à u dispusitivu chì hè statu legalmente cummercializatu in i Stati Uniti.

Altre esigenze
Certificatu di registrazione: e sedie a rotelle elettriche esportate in i Stati Uniti anu da furnisce ancu un certificatu di registrazione.
Manuale di produzzione: Fornite un manuale di produttu detallatu.
Licenza di pruduzzione: una licenza di produzzione chì prova chì u prucessu di produzzione hè conforme à i regulamenti.
Records di cuntrollu di qualità: Mostra i registri di cuntrollu di qualità di u prucessu di produzzione di u produttu.
Rapportu d'ispezione di u produttu: Fornite un rapportu d'ispezione di u produttu per pruvà a qualità di u produttu

3. Norme di accessu à u mercatu di u RU
Certificazione UKCA
E sedie a rotelle elettriche esportate in u Regnu Unitu sò apparecchi medichi di Classe I in cunfurmità cù i requisiti di u regulamentu di i dispositi medichi UKMDR2002 è anu da dumandà a certificazione UKCA. Dopu à u 30 di ghjugnu 2023, i dispositi medichi di Classe I devenu esse marcati cù a marca UKCA prima di esse esportati in u Regnu Unitu.

Requisiti
Specificà un UKRP unicu: I fabbricanti anu bisognu di specificà una Persona Responsabile UK unica (UKRP).
Registrazione di u produttu: UKRP hà cumpletu a registrazione di u produttu cù MHRA.
Documenti tecnichi: Ci sò documenti tecnichi CE o documenti tecnichi UKCA chì rispondenu à i requisiti.

4. Norme internaziunali
ISO 13485
ISO 13485 hè un standard internaziunale per i sistemi di gestione di a qualità di i dispositi medichi. Ancu s'ellu ùn hè micca un requisitu direttu per l'accessu à u mercatu, furnisce una garanzia di qualità per u disignu è a produzzione di dispusitivi medichi.

Cunclusioni
E sedie a rotelle elettriche anu bisognu à cunfurmà cù normi stretti è regulamenti in u cummerciu internaziunale per assicurà a sicurezza è l'efficacità di i prudutti. I pruduttori anu da capisce i requisiti regulatori di u mercatu di destinazione è assicurà chì i so prudutti rispondenu à i normi di prova pertinenti è e specificazioni tecniche. In cunfurmità cù questi standard, e sedie à rotelle elettriche ponu entre in u mercatu internaziunale è furnisce dispositivi d'assistenza di riabilitazione di alta qualità à l'utilizatori di u mondu.