Chì qualificazioni anu bisognu à avè i pruduttori di sedie à rotelle elettriche per l'esportazione?

Chì qualificazioni anu bisognu à avè i pruduttori di sedie à rotelle elettriche per l'esportazione?
Cum'è un tipu di dispusitivu medicale, l'esportazione disedie a rotelle elettricheimplica una serie di qualificazioni è requisiti di certificazione. I seguenti sò i qualifiche principali chìi produttori di sedie a rotelle elettrichebisognu di avè durante l'esportazione:

1. Cumplete cù i requisiti regulatori di u paese di destinazione
Certificazione FDA di i Stati Uniti
E sedie a rotelle elettriche sò classificate cum'è apparecchi medichi di Classe II in i Stati Uniti è anu bisognu di presentà documenti 510K à a FDA è sottumessi à a revisione tecnica da a FDA. U principiu di 510K hè di dimustrà chì u dispositivu medicale dichjarata hè sostanzialmente equivalente à u dispusitivu chì hè statu legalmente cummercializatu in i Stati Uniti.

Certificazione UE CE
Sicondu u Regolamentu UE (UE) 2017/745, e sedie à rotelle elettriche sò classificate cum'è apparecchi medichi di Classe I. Dopu chì i dispositi medichi di Classe I sò sottoposti à teste pertinenti di u produttu è ottene rapporti di prova, è dopu avè compilatu documenti tecnichi chì rispondenu à e norme in cunfurmità cù i requisiti regulatori, ponu esse presentati à u rappresentante autorizatu di l'UE per a registrazione è a certificazione CE pò esse cumpletata.

Certificazione UKCA
Sedie a rotelle elettriche è scooters elettrici sò esportati in u Regnu Unitu. Sicondu i requisiti di u regulamentu di i dispositi medichi UKMDR2002, sò apparecchi medichi di Classe I. Applica per a certificazione UKCA cum'è necessariu.

Certificazione svizzera
Sedie a rotelle elettriche è scooters elettrici sò esportati in Svizzera. Sicondu i requisiti di i rigulamenti di i dispositi medichi oMedDO, sò apparecchi medichi di Classe I. Sicondu i requisiti di i rapprisentanti svizzeri è a registrazione svizzera

2. Norme naziunale è standard di l'industria
Norme naziunali
"Sedie a rotelle elettriche" hè un standard naziunale cinese chì stipula a terminologia è i principii di denominazione di i mudelli, i requisiti di superficia, i requisiti di assemblea, i requisiti dimensionali, i requisiti di prestazione, i requisiti di forza, i ritardanti di fiamma, u clima, i requisiti di u sistema di putere è di cuntrollu, è i metudi di prova è l'ispezione corrispondenti. regule per e sedie à rotelle elettriche.

Norme di l'industria
"Specificazioni Tecniche di Sicurezza per Batterie Lithium-Ion è Pacchetti di Batterie per Sedie a Rotelle Elettriche" hè un standard di l'industria, è u dipartimentu competente hè u Ministeru di l'Industria è Tecnulugia di l'Informazione.

3. Sistema di gestione di qualità
ISO 13485 è ISO 9001
Parechji pruduttori di sedie a rotelle elettriche passanu a certificazione di u sistema di gestione di qualità ISO 13485 è ISO 9001 per assicurà chì a qualità di u produttu è i sistemi di gestione rispondenu à i standard internaziunali.

4. Normi ​​di sicurità di batterie è charger
Norme di sicurezza di a batteria di lithium
E batterie di lithium aduprate in sedie à rotelle elettriche anu bisognu di cunfurmà cù i normi di sicurezza currispondenti, cum'è GB / T 36676-2018 "Requisiti di sicurezza è metudi di prova per e batterie di ioni di litio è pacchetti di batterie per sedie a rotelle elettriche"

5. Test di u produttu è valutazione di u rendiment
Test di rendiment
E sedie a rotelle elettriche anu da esse testate per e prestazioni secondu i standard internaziunali cum'è a serie ISO 7176 per assicurà a so sicurezza è affidabilità.
Test biologicu
S'ellu hè una sedia di rotelle elettrica, a prova biologica hè ancu necessaria per assicurà chì u materiale hè innocu per u corpu umanu.
Test di verificazione di sicurezza, EMC è software
E sedie a rotelle elettriche anu ancu bisognu di cumpletà e teste di verificazione di sicurezza, EMC è software per assicurà a sicurezza elettrica è a cumpatibilità elettromagnetica di u pruduttu.

6. Documenti d'esportazione è dichjarazione di cunfurmità
Rappresentante autorizatu di l'UE
L'esportazione in l'UE richiede un rapprisentante autorizatu di l'UE cumpletu per aiutà i fabbricanti à risolve rapidamente è precisamente diversi prublemi.
Dichjarazione di cunfurmità
U fabricatore hà bisognu di emette una dichjarazione di cunfurmità per pruvà chì u pruduttu hè conforme à tutti i requisiti regulatori applicabili

7. Altre esigenze
Imballaggio, etichettatura, istruzioni
L'imballaggio, l'etichettatura, l'istruzzioni, etc. di u produttu anu bisognu à cunfurmà cù i requisiti regulatori di u mercatu di destinazione
Applicazione SRN è UDI
Sottu à i requisiti MDR, e sedie à rotelle esportate cum'è dispositi medichi devenu cumplettà l'applicazione di SRN è UDI è inserisce in a basa di dati EUDAMED.

In riassuntu, i fabricatori di sedie a rotelle elettriche anu bisognu di seguità una serie di requisiti di qualificazione è certificazione quandu esportanu i prudutti per assicurà chì i prudutti ponu entre in u mercatu di destinazione senza problemi. Queste esigenze ùn implicanu micca solu a sicurezza è l'efficacità di u pruduttu, ma includenu ancu sistemi di gestione di qualità, standard di sicurezza di batterie, teste di produttu è valutazione di u rendiment è altri aspetti. U rispettu di sti regulamenti hè a chjave per assicurà chì i fabricatori di sedie à rotelle elettriche ponu cumpete cun successu in u mercatu globale.